第一章总则

第一条为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，根据国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》，《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，《医疗器械临床试验质量管理规范》，国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》，国家卫生健康委《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》，《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，制定本章程。

第二条伦理委员会的宗旨是通过伦理审查，确保受试者安全和权益得到保护，促进涉及人的生命科学和医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

第三条 各相关管理部门、伦理委员会、伦理委员会办公室、以及研究者和研究人员遵循相关法律、法规、政策和指南，遵循公认的伦理准则，相互协作，实现保护受试者安全和权益的目标。

第四条 伦理委员会是审查体系的一个组成部分。医院负责伦理委员会的组建和换届，授予伦理委员会独立审查的权利，提供伦理委员会管理和运行所需的资源。

第二章伦理委员会的组织

第五条组织架构：本伦理委员会隶属武汉市第四医院，设立伦理委员会办公室。

组织架构图：

 

第六条委员：伦理委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。委员类别包括生命科学、医学、生命伦理学、法学、与医院不存在行政隶属关系的外单位人员，并有不同性别的委员，人数不少于7名。

第七条 主任委员/副主任委员：伦理委员会设主任委员1名，副主任委员若干名，主任委员负责主持伦理委员会工作，主持审查会议，审签会议记录与审查决定文件。

主任委员因故不能履行职责时，由副主任委员履行主任委员的全部职责。主任委员及副主任委员均因故不能履行职责时，主任委员可以授权某位委员履行主任委员全部或部分职责。

第八条 伦理委员会委员采用推荐方式产生：医院根据有关各方的推荐并征询本人意见，形成伦理委员会委员名单。

第九条 任命：医院负责伦理委员会委员的任命事项。伦理委员会委员候选人员名单提交院务会审查讨论，经院务会审议通过后，医院颁发正式书面文件任命伦理委员会委员。

接受任命的伦理委员会委员应当同意公开其姓名、职业和隶属关系，应参加GCP和伦理审查方面的培训;应提交本人简历、培训证书;应同意并签署利益冲突声明，保密承诺。

第十条办公室人员：伦理委员会办公室设主任1名，秘书若干名。伦理委员会办公室人员以医院正式文件的方式任命。

第十一条备案：伦理委员会调整信息及时向医疗机构执业登记机关备案，并在医学研究登记备案信息系统上传信息。

第十二条 任期：伦理委员会每届任期不超过5年，可以连任。

第十三条 换届：期满换届应考虑审查能力的发展和工作的连续性。换届委员由医院任命。

第十四条 免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者;因各种原因长期无法参加伦理审查会议者;因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者;因行为道德规范与委员职责相违背(如与审查项目存在利益冲突而不主动声明)，不适宜继续担任委员者。

免职程序：免职由院务会讨论决定。

第十五条替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募或推荐替补委员。替补委员名单提交医院院务会审议通过后，以医院正式文件的方式任命。

主任委员/副主任委员因工作调离等原因不再担任时，通过推荐并征询本人意见，确定主任委员/副主任委员候选人，提交医院院务会审查讨论，经院务会审议通过后，当选的主任委员/副主任委员以医院正式文件的方式任命。

第三章伦理委员会的权利

第十六条权利：医院授予伦理委员会独立审查的职能和权利。伦理委员会的审查独立于被审查项目的研究者和申办者，并不受其他任何不当的影响。伦理委员会有权同意(批准)/不同意(批准)一项研究项目，作必要的修改后同意(修改后同意/修改后重审)一项研究项目，终止或暂停已经同意(批准)的研究项目。

第十七条独立审查权利的保证：研究项目管理的部门和领导可以按照程序不批准、暂停或终止伦理委员会已经审查同意的研究项目，但是不得批准实施未经伦理审查同意的研究项目。

第四章伦理委员会的资源

第十八条管理资源：医院为伦理委员会提供所需的办公设备，设置独立的办公室，有可利用的档案室和会议室，配备胜任的足够数量的伦理委员会秘书。

第十九条培训资源：医院为委员、独立顾问、秘书等提供充分的培训，使其能够胜任其岗位职责。

第二十条 财政资源：伦理委员会的经费使用按照伦理委员会经费管理办法和医院财务管理规定执行，以满足其人员、培训、设备、办公消耗品等支出的需要。

第五章伦理委员会的运行

第二十一条 职责：伦理委员会独立、及时、称职的对本院承担的、以及在本院实施的涉及人的生命科学和医学研究项目进行初始审查、跟踪审查和复审审查。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

第二十二条 审查文件：伦理委员会办公室保证委员能够获得伦理审查所需的文件和信息，以便委员能够按照伦理审查同意一项研究的标准进行审查。

第二十三条 审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查及快速审查。实行主审制，每个审查项目应安排主审委员，填写审查工作表。

会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，委员应在会前预审送审项目。重大突发公共卫生事件或研究过程中出现危及受试者生命安全的重大非预期问题，应召开紧急会议审查。

快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于：研究风险不大于最小风险，不涉及弱势群体和个人隐私及敏感性问题;已批准研究项目的研究方案作较小修改;尚未纳入受试者或已完成干预措施的研究项目的年度/定期跟踪审查;伦理审查提出的明确或较小的修改意见，且审查意见为必要的修改后同意;不属于增加受试者风险或显著影响研究实施的非预期问题等。

第二十四条 咨询：如果委员的专业知识不能胜任某研究项目的审查，或某研究项目的受试者与委员的社会和文化背景明显不同时，应当咨询独立顾问。咨询独立顾问可以按程序邀请，或者主审委员在主审过程中直接联系专家以获得咨询意见。独立顾问应邀对研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第二十五条 法定到会人数：到会委员人数应超过伦理委员会全体委员的半数，到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于组织机构之外的委员，并有不同性别的委员。有利益冲突退出审查会议决定的委员，不计入法定人数。

第二十六条 决定的票数：伦理审查以得到全体委员二分之一以上的意见作为审查决定。

第二十七条 利益冲突管理：伦理委员会委员应当遵循研究利益冲突政策，与审查项目存在利益冲突的委员应当主动声明，并退出该项目审查的讨论和决定程序。

第二十八条保密：伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，不得私自复制与外传，不得利用伦理审查所获知的信息为自己或第三方谋取商业利益。

第二十九条质量管理：伦理委员会接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理;伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

(生效日期：2025年07月16日)